数字切片扫描仪

NanoZoomer 系列是全玻片扫描仪系列,可通过高速扫描将载玻片转换为高分辨率数字数据。
NanoZoomer 具有多种功能,例如荧光样本的图像采集和多层采集。通过使用专用查看器软件,可以在 PC 显示器上查看扫描的数据,而专利型导航图技术* 可提供玻片查看环境,就像操作显微镜一样。

NanoZoomer 产品系列及其可能性

矩阵表显示了在每个地区注册为医疗系统的 NanoZoomer IVD 系列。

美国 欧盟/欧洲经济区 英国 瑞士 中国 加拿大 台湾 韩国 日本 土耳其 以色列
NanoZoomer S20MD   C16300-21MDEU C16300-21MDEU C16300-21MDEU   C16300-31MDCA     C16300-11MDJ C16300-21MDEU  
NanoZoomer S60v2MD   C16600-21MDEU C16600-21MDEU C16600-21MDEU           C16600-21MDEU C16600-21MDEU
NanoZoomer S360MD C13220-01MD C13220-21MDEU C13220-21MDEU C13220-21MDEU       C13220-61MDK C13220-11MDJ C13220-21MDEU C13220-21MDEU
NanoZoomer S60         C13210-01            
NanoZoomer S360         C13220-01 C13220-31 C13220-01        
NanoZoomer S210         C13239-01            
NanoZoomer-SQ                      

重要声明

在美国,C13220-01MD NanoZoomer S360MD 玻片扫描仪系统可用于以下经验证的 FDA 批准显示器,进行初步诊断:
・JVC JD-C240BN01A      *显示器经 FDA 批准可与 NanoZoomer S360MD 配合使用。
・BARCO MDPC-8127      *显示器本身已获得 FDA 批准。

在欧洲,以下产品符合体外诊断用途的 IVDR (EU)、UKCA (UK) 和 IvDO (CH) 标准:
C13220-21MDEU NanoZoomer S360MD 玻片扫描仪系统、C16600-21MDEU NanoZoomer S60v2MD 玻片扫描仪系统和 C16300-21MDEU NanoZoomer S20MD 玻片扫描仪系统。

在中国,以下产品已注册用于体外诊断:
C13220-01 NanoZoomer S360、C13239-01 NanoZoomer S210、C13210-01 NanoZoomer S60 和 C13140-01 NanoZoomer-SQ。

在加拿大,C13220-31 NanoZoomer S360 和 C16300-31MDCA NanoZoomer S20MD 玻片扫描仪系统具有医疗器械许可证。

在中国台湾,C13220-01 NanoZoomer S360 已注册为医疗器械。

在韩国,C13220-61MDK NanoZoomer S360MD 玻片扫描仪系统已注册为体外诊断医疗设备。

在日本,C13220-11MDJ NanoZoomer S360MD 玻片扫描仪系统和 C16300-11MDJ NanoZoomer S20MD 玻片扫描仪系统已获批准为医疗器械。

在土耳其,C13220-21MDEU NanoZoomer S360MD 玻片扫描仪系统、C16600-21MDEU NanoZoomer S60v2MD 玻片扫描仪系统和 C16300-21MDEU NanoZoomer S20MD 玻片扫描仪系统已注册为医疗器械。

在以色列,C13220-21MDEU NanoZoomer S360MD 玻片扫描仪系统和 C16600-21MDEU NanoZoomer S60v2MD 玻片扫描仪系统已注册为医疗器械。

在其他国家/地区,NanoZoomer 系列仅供研究使用,不得用于临床诊断目的。

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